寻求医院医疗器械管理委员会工作制度

1. 寻求医院医疗器械管理委员会工作制度

　　1．目的：建立医疗机构医疗器械管理运行体系，保证医疗器械使用的安全有效。
　　2．范围：机构各科室。
　　3．内容：
　　3．1医疗机构的法定代表人、负责人应熟悉国家有关的医疗器械管理的法律、法规、规章，对医疗器械使用、管理负领导责任。
　　3．2医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。根据食品药品监督管理部门、卫生行政部门的规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度；凡涉及医疗器械的科室，要建立医疗器械的管理制度，落实管理的职责。
　　3．3医疗机构应根椐本机构的功能、任务、规模，设置相应的医疗器械管理部门或者专职管理人员，负责相关日常管理工作。
　　3．4医疗机构的法定代表人或负责人、医疗器械管理部门的负责人或者专职质量管理人员，以及医疗器械的使用部门，都应明确职责，形成医疗器械质量管理保证体系。
　　3．5医疗机构根据医疗、科研的实际需要，以保证医疗器械质量为前提，从具有合法资质的单位采购医疗器械。
　　3．6医疗机构应建立医疗器械采购制度、验收登记制度。
　　3．7医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件，并建立相应的管理制度。有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施。
　　3．8医疗机构在进货验收、贮存等环节中对疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得擅自使用，应按管理程序上报，并记录相关内容，按有关规定上报当地相关行政部门。
　　3．9医疗器械使用单位应建立医疗器械使用管理制度和操作规范，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。严禁用于非医学和非科研需要的诊断和检查。
　　3．10一次性使用无菌医疗器械使用前，应当认真检查一次性使用无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械产品的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。
　　3．11医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按规定销毁，零部件不应再具有使用功能，经消毒无害化处理并做好记录。医疗机构不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。
　　3．12对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立相应的管理制度并保存详细的使用记录。
　　3．13医疗机构应对在用设备类医疗器械建立档案，并制定维修、保养制度，由专职或兼职人员负责执行。
　　3．14医疗机构应建立医疗器械不良事件监测和报告制度。
　　3．15医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级食品药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。
　　3．16对医疗器械管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由医疗器械管理部门提出处理意见，报单位主管领导批准后执行。
　　3．17对由医疗器械在使用过程中造成人身伤残、死亡或经济损失超过10万元以上的重大事故，应及时上报行政管理部门。
　　3．18凡违反相关规定，给国家和集体造成重大损失者，应追究当事人及有关人员的责任。

2. 医疗器械公司组织机构与部门设置说明

医疗器械公司组织机构与部门设置说明：
组织机构图：

部门设置说明：  
一、经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。  
二、质量管理部职能  
1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。  
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。  
4、负责产品召回。  
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能： 
严格执行医疗器械质量验收制度。  
1、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。  
2、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 
3、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。  
4、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。  
5、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证
明文件。  
6、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。  
三、采购部职能
1、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。  
2、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。  

采购员职责:  
1、 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；  
2、负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；  
3、、协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；  
4、负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；  
5、坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；  
6、负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；
四、销售部职能  
1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。  
2、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。  
五、售后服务部职能  
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。  
2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。  
3、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。  
4、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

3. 医疗器械公司组织机构与部门设置说明

医疗器械公司组织机构与部门设置说明：
组织机构图：

部门设置说明：  
一、经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。  
二、质量管理部职能  
1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。  
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。  
4、负责产品召回。  
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能： 
严格执行医疗器械质量验收制度。  
1、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。  
2、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 
3、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。  
4、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。  
5、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证
明文件。  
6、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。  
三、采购部职能
1、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。  
2、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。  

采购员职责:  
1、 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；  
2、负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；  
3、、协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；  
4、负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；  
5、坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；  
6、负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；
四、销售部职能  
1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。  
2、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。  
五、售后服务部职能  
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。  
2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。  
3、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。  
4、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

4. 医学设备监督委员会职责

医疗设备管理委员会职责
1.
负责全院医疗、医技工作的质量监督和管理。
2.
负责制定全院医疗、医技工作质量管理工作计划。
3.
负责制定和完善全院医疗质量管理制度、持续改进方案,对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术...
4.
审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、医技工作中的安全隐【摘要】
医学设备监督委员会职责【提问】
医疗设备管理委员会职责
1.
负责全院医疗、医技工作的质量监督和管理。
2.
负责制定全院医疗、医技工作质量管理工作计划。
3.
负责制定和完善全院医疗质量管理制度、持续改进方案,对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术...
4.
审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、医技工作中的安全隐【回答】